Volltextveröffentlichungen (6)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer

  Rechtsstreit um die Rechtmäßigkeit einer durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anlässlich der Verlängerung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung erteilten Auflage zur Fachinformation; Verstoß eines Textes der Fachinformation gegen die ...

 
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• rechtsportal.de

  Rechtsstreit um die Rechtmäßigkeit einer durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anlässlich der Verlängerung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung erteilten Auflage zur Fachinformation; Verstoß eines Textes der Fachinformation gegen die ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 07.11.2017 - 7 K 4442/16
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 3140/17
• BVerwG, 23.04.2020 - 3 C 22.18

Wird zitiert von ... (4)Neu Zitiert selbst (11)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 20.02.2013 - 2 A 239/12

  Ordnungsverfügung über die Entfernung von vor einer Wohnung im 2. Obergeschoss …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 3140/17

  vgl. hierzu BVerwG, Beschlüsse vom 24. Juli 2014 - 4 B 34.14 -, juris, Rn. 4, vom 23. November 1998 - 4 B 99.98 -, juris, Rn. 4, vom 21. Dezember 1990 - 4 B 184.90 -, juris, Rn. 4, und Urteil vom 2. März 1973 - IV C 40.71 -, juris, Rn. 28; OVG NRW, Beschluss vom 20. Februar 2013 - 2 A 239/12 -, juris, Rn. 56 ff.
• BVerwG, 26.02.1993 - 8 C 20.92

  Wehrdienst - Zurückstellung - Vater - Verwaltungsübung - Gleichheitssatz

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 3140/17

  vgl. BVerfG, Beschluss vom 12. September 2007 - 2 BvR 1413/06 -, juris, Rn. 16; BVerwG, Urteil vom 26. Februar 1993 - 8 C 20.92 -, juris, Rn. 14.
• BVerwG, 24.07.2014 - 4 B 34.14

  Ermessensausübung der Bauaufsichtsbehörde; Gleichheitsgrundsatz beim Vorgehen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 3140/17

  vgl. hierzu BVerwG, Beschlüsse vom 24. Juli 2014 - 4 B 34.14 -, juris, Rn. 4, vom 23. November 1998 - 4 B 99.98 -, juris, Rn. 4, vom 21. Dezember 1990 - 4 B 184.90 -, juris, Rn. 4, und Urteil vom 2. März 1973 - IV C 40.71 -, juris, Rn. 28; OVG NRW, Beschluss vom 20. Februar 2013 - 2 A 239/12 -, juris, Rn. 56 ff.

 
• BVerfG, 12.09.2007 - 2 BvR 1413/06

  § 40 Abs 1 Nr 4 S 2 BBesG ist mit Art 3 Abs 1 GG vereinbar - Zudem Rechtfertigung …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 3140/17

  vgl. BVerfG, Beschluss vom 12. September 2007 - 2 BvR 1413/06 -, juris, Rn. 16; BVerwG, Urteil vom 26. Februar 1993 - 8 C 20.92 -, juris, Rn. 14.
• BVerwG, 23.11.1998 - 4 B 99.98

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 3140/17

  vgl. hierzu BVerwG, Beschlüsse vom 24. Juli 2014 - 4 B 34.14 -, juris, Rn. 4, vom 23. November 1998 - 4 B 99.98 -, juris, Rn. 4, vom 21. Dezember 1990 - 4 B 184.90 -, juris, Rn. 4, und Urteil vom 2. März 1973 - IV C 40.71 -, juris, Rn. 28; OVG NRW, Beschluss vom 20. Februar 2013 - 2 A 239/12 -, juris, Rn. 56 ff.
• BVerwG, 02.03.1973 - IV C 40.71

  Nutzungen - Bebauungsplan - Kleingartennutzung - Nutzungsarten - Baulandswidrig - …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 3140/17

  vgl. hierzu BVerwG, Beschlüsse vom 24. Juli 2014 - 4 B 34.14 -, juris, Rn. 4, vom 23. November 1998 - 4 B 99.98 -, juris, Rn. 4, vom 21. Dezember 1990 - 4 B 184.90 -, juris, Rn. 4, und Urteil vom 2. März 1973 - IV C 40.71 -, juris, Rn. 28; OVG NRW, Beschluss vom 20. Februar 2013 - 2 A 239/12 -, juris, Rn. 56 ff.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 12.08.2009 - 13 A 2147/06

  Die Bezeichnung eines Arzneimittels als wesentlicher Bestandteil eines Präparats …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 3140/17

  7/3060, S. 50; zu § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG: OVG NRW, Urteil vom 12. August 2009 - 13 A 2147/06 -, juris, Rn. 37 ff.
• BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13

  Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Phytopharmaka; Kombinationspräparate; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 3140/17

  Die SmPC-Guideline ist für den vorliegenden Zulassungsantrag im nationalen Verfahren nicht rechtsverbindlich, vgl. BVerwG, Urteil vom 9. April 2014 - 3 C 10.13 -, juris, Rn. 12; OVG NRW, Urteil vom 5. Juli 2012 - 13 A 1637/10 -, juris, Rn. 58 ff., kann aber bei der näheren Bestimmung des Inhalts der Fachinformation zur Orientierung dienen, da sich die Pflichtangaben nach § 11a Abs. 1 Satz 2 AMG im Wesentlichen mit dem Inhalt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Charateristics - SmPC) nach Art. 11 der Richtlinie 2001/83/EG decken und der Inhalt der Fachinformation gemäß § 11a Abs. 1 Satz 2, § 22 Abs. 7 Satz 1 AMG mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels übereinstimmen muss.
• BVerwG, 21.12.1990 - 4 B 184.90

  Rechtmäßigkeit einer Beseitigungsverfügung - Feststehen von formeller und …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 3140/17

  vgl. hierzu BVerwG, Beschlüsse vom 24. Juli 2014 - 4 B 34.14 -, juris, Rn. 4, vom 23. November 1998 - 4 B 99.98 -, juris, Rn. 4, vom 21. Dezember 1990 - 4 B 184.90 -, juris, Rn. 4, und Urteil vom 2. März 1973 - IV C 40.71 -, juris, Rn. 28; OVG NRW, Beschluss vom 20. Februar 2013 - 2 A 239/12 -, juris, Rn. 56 ff.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.07.2012 - 13 A 1637/10

  Zulassung eines Fertigarzneimittels zur Behandlung von akuten und chronischen …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 3140/17

  Die SmPC-Guideline ist für den vorliegenden Zulassungsantrag im nationalen Verfahren nicht rechtsverbindlich, vgl. BVerwG, Urteil vom 9. April 2014 - 3 C 10.13 -, juris, Rn. 12; OVG NRW, Urteil vom 5. Juli 2012 - 13 A 1637/10 -, juris, Rn. 58 ff., kann aber bei der näheren Bestimmung des Inhalts der Fachinformation zur Orientierung dienen, da sich die Pflichtangaben nach § 11a Abs. 1 Satz 2 AMG im Wesentlichen mit dem Inhalt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Charateristics - SmPC) nach Art. 11 der Richtlinie 2001/83/EG decken und der Inhalt der Fachinformation gemäß § 11a Abs. 1 Satz 2, § 22 Abs. 7 Satz 1 AMG mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels übereinstimmen muss.
• VG Köln, 02.12.2014 - 7 K 3167/13

  Verpflichtung zur Angabe des Anwenderkreises unter der Bezeichnung des …

• VG Köln, 27.11.2018 - 7 K 324/16
  Zwar hat das OVG NRW nunmehr durch das noch nicht rechtskräftige Urteil vom 07.11.2018 - 13 A 3140/17 - entschieden, dass jedenfalls bei Auflagen, die die Angaben in der Fachinformation betreffen, ein Entschließungsermessen nicht eröffnet ist.

  Jedoch sind bei der Ausübung des Ermessens der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und der Gleichheitsgrundsatz des Art. 3 Abs. 1 GG zu beachten, vgl. VG Köln, Urteil vom 07.11.2017 - 7 K 4442/16 - juris Rn. 55 ff. m.w.N., geändert durch OVG NRW, Urteil vom 07.11.2018 - 13 A 3140/17 - nicht rechtskräftig; Urteil vom 15.11.2011 - 7 K 1819/11 - juris Rn. 48 zu Art. 3 und Urteil vom 24.11.2009 - 7 K 5164/07 - juris, Rn. 51 sowie OVG NRW, Urteil vom 22.11.2013 - 13 A 2895/11 - juris Rn. 57 ff. zum Grundsatz der Verhältnismäßigkeit.

• VG Köln, 28.11.2023 - 7 K 1806/21
  vgl. BVerwG, Urteil vom 23.04.2020 - 3 C 22.18 -, juris Rn. 24-29; OVG NRW, Urteil vom 07.11.2018 - 13 A 3140/17 -.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 23.04.2020 - 3 C 22.18 -, juris Rn. 15; OVG NRW, Urteil vom 07.11.2018 - 13 A 3140/17 -, juris; Pannenbecker, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Auflage 2022, § 11a Rn. 17; Menges/Karle/Winnands, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 19 Rn. 46-55.

  OVG NRW, Urteil vom 07.11.2018 - 13 A 3140/17 -.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2022 - 9 A 1027/22

  Auflagen; Kennzeichnung; Packungsbeilage; Gebrauchsinformation; weitere Angaben; …

  vgl. BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 -, a. a. O., juris Rn. 27 f., vorausgehend ausführlich dazu OVG NRW, Urteil vom 7. November 2018 - 13 A 3140/17 -, juris Rn. 64 ff.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2022 - 9 A 353/19

  Auflagen; Kennzeichnung; Packungsbeilage; Gebrauchsinformation; weitere Angaben; …

  vgl. BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 -, a. a. O., juris Rn. 27 f., vorausgehend ausführlich dazu OVG NRW, Urteil vom 7. November 2018 - 13 A 3140/17 -, juris Rn. 64 ff.